醫療器材專案諮詢輔導要點_公文及相關表單

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點 

中華民國 100 年 5 月 10 日訂定 
中華民國 102 年 7 月 17 日修正 
中華民國 106 年 7 月 7 日修正 
中華民國 108 年 1 月 4 日修正 
中華民國 112 年 11 月 14 日修正
FDA器字第1121610614A號

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱本署)為協助我國醫療器材產業發展， 針對未於國內上市、尚在研發中之國產第二、三等級醫療器材或多國多中 心醫療器材臨床試驗計畫申請案進行專案諮詢輔導，特訂定本要點。

專案諮詢輔導申請者資格

國內業者、學研單位及醫療機構(以下簡稱申請單位)。

專案諮詢輔導案件範圍(符合下列之一條件):

  1. 未於國內上市或尚在研發中，預計日後向本署提出臨床試驗計畫案或查驗登記申請之國產第二、三等級醫療器材。多
  2. 國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案。

申請單位提出專案諮詢輔導申請，應填妥附件醫療器材專案諮詢輔導案件申請表，並檢附以下諮詢內容相關背景資料(含光碟 1 份，須為可編輯之電子 檔)至本署:

  1.  產品描述:明確說明產品種類、組成及所含附件，及其技術特點、特殊 性及新穎性，並提供充足之背景說明、研發現況、國內外類似品核准資 訊、學術理論文獻或資料。
  2. 產品預期用途、效能或適應症。
  3. 研發時程規劃表(此項為評估納入積極輔導案件之必要資料)。
  4. 其他相關資料。

評審程序

  1. 本署於收件兩週內，依本要點第二、三點，就是否符合申請資格及範圍進行第一階段評審。通過資格評審後，將進入第二階段評審。
  2. 第二階段將就產品的特點為同類產品國產第一件【First Domestic Case (FDC)】、相較同類產品最優【Best in Class (BIC)】、新醫療適應症【New Indication in Health (NIH)】、政府補助或國家型計畫重點支持產業【Milestone for TFDA (MFT)】或多國多中心醫療器材臨床試驗案 【Multicenter Clinical Trial (MCT)】進行評審，如符合以上五項之一者， 始得列為本署專案諮詢輔導案件。
  3. 不符合上述資格限制、諮詢議題為產品管理屬性判定、類似品判定、臨 床試驗文件技術性評估等本署人民申請案項目，或符合應優先適用本 署其他輔導機制，或諮詢內容不明確、案件背景資料不足、僅提供產品 一般性介紹，或產品已向本署提出臨床試驗計畫案或查驗登記申請者 (包含於可申復期間)，本署將不予受理，並將資料退回原申請單位。

專案諮詢輔導案件:

    1. 積極輔導案件:
      • 檢附詳細之產品研發時程規劃表，並預計於 2 年內向本署提出臨床 試驗計畫案或查驗登記申請，且研發進度已達下列之一項者:
      • 已完成產品原型(prototype)
      • 已完成基本的臨床前測試
      • 已有初 步符合 GCP 規範的臨床試驗報告或臨床數據資料或
      • 已驗證預期 用途、效能或適應症者。
      • 其他經本署認定應予積極輔導者。
    2.  一般輔導案件:非屬積極輔導案件者。

輔導方式

經本署評審受理者，輔導方式如下:

積極輔導案件

    • 由本署人員組成專案團隊，視案件情形召集專家學者加入團隊協助 輔導，就申請單位所提資料及諮詢輔導議題進行討論並提供意見， 必要時得召開專案會議。
    • 申請單位須於每月最後一個工作日前，以電子郵件方式提供「每月 進度報告彙整表」及依據當下研發進度更新「研發時程規劃表」予 本署，作為案件後續追蹤管理及正式提出申請時之參考。
    • 倘申請單位未經確認或回報專案團隊，就逕行提出臨床試驗計畫案 或查驗登記申請者，則視同放棄積極輔導資格。

一般輔導案件

由本署人員及承辦本署專案諮詢輔導計畫機構(下稱委 辦機構)人員組成專案團隊，就申請單位所提資料及諮詢輔導議題提供 意見回復。輔導案件倘須召開專案會議，申請單位與會人員應包含研發團隊人員 (應具備臨床前/統計/臨床/法規背景專長)，並在會議召開一週前提供擬 討論議題之技術資料、與會人員之簡要學經歷及研發職責角色供參， 專案會議決議內容將做為該案件正式提出申請時之參考。

案件後續追蹤及管理

已納入為專案諮詢輔導案件者，將由專案團隊(本署人員或委辦機構人員)定 期與申請單位聯繫，申請單位應提供產品之研發進度、預定工作項目、待解 決事項、預估問題解決時間、是否有議題須徵詢本署及是否已向本署提出臨 床試驗計畫案或查驗登記申請等資訊。

本署得檢討評估各專案諮詢輔導案件，得在下列之一條件下中止或終止該專 案諮詢輔導案件:

  1. 產品未達預估成效。
  2. 申請單位中止或終止研發輔導案件之產品。
  3. 申請單位就輔導案件所涉之產品已向本署提出臨床試驗計畫案或查驗登記申請者。
  4. 申請單位於案件後續追蹤及管理期間，無法定期於每月提供研發現況、驗證測試或後續規劃時程等資訊(屬積極輔導案件者)，或連續六個月無實質更新產品進度(屬一般輔導案件者)。

列入專案諮詢輔導案件者，如已完成技術移轉、經核准臨床試驗計畫或取得許可證，則視為該案件輔導完成。

 

醫療器材專案諮詢輔導流程

醫療器材專案諮詢輔導流程

相關文件下載連結

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導案件申請表